多次給藥PK研究

溶媒

TBD

研究系統(tǒng)

種屬

SD大鼠、CD-1小鼠、比格犬

周齡

依據(jù)試驗要求

體重

依據(jù)試驗要求

數(shù)量

3只/組，雌雄各半，共18只（依據(jù)試驗要求）

劑量

組別

劑量

性別/數(shù)量

PO-低劑量組

TBD

雄性/3，雌性/3

PO-中劑量組

TBD

雄性/3，雌性/3

PO-高劑量組

TBD

雄性/3，雌性/3

給藥頻次

多次

給藥體積

藥前稱重用于給藥體積計算（每天記錄體重）

臨床觀察

各采血時間點觀察癥狀，體重/天，攝食量/天

血液樣品采集時間點               

Day1：每組24小時內(nèi)共計9個采血點含0點（pre-dose），EDTA-K2抗凝
Day7：每組24小時內(nèi)共計9個采血點含0點（pre-dose），EDTA-K2抗凝
Day14：每組24小時內(nèi)共計9個采血點含0點（pre-dose），EDTA-K2抗凝                    
（可根據(jù)不同要求調(diào)整）

分析方法

LC-MS/MS

數(shù)據(jù)呈現(xiàn)

? LCMSMS檢測測試物在血漿中的濃度（ng/mL）
? Tmax (h)
? t1/2 (h)
? F (%)
? AUC
? MRT
各樣本中1個代謝物的濃度（如果有）